Često postavljana pitanja o sterilizaciji etilen oksida

P: Šta je etilen oksidni sterilizator?
Etilen oksid (ETO) sterilizator koristi gas etilen oksida za sterilizaciju medicinskih uređaja i drugih predmeta koji se ne mogu sterilizirati toplinom ili parom. Etilen oksid moćan je dezinfekcijsko sredstvo koje učinkovito ubija mikroorganizme poput bakterija, virusa i spora. Posebno je pogodan za sterilizaciju predmeta osjetljivih na toplinu i vlagu, poput određenih medicinskih uređaja, plastike i preciznih instrumenata.

 

P: Koji su proizvodi pogodni za sterilizaciju etilenskog oksida?
O: Etilen oksid se široko koristi u medicinskoj i industrijskoj sterilizaciji. Obično se koristi za sterilizaciju hrane, tekstila, tekstila i drugih toplotnih labiliranih farmaceutskih proizvoda koje se ne mogu sterilizirati drugim metodama, kao i hirurški instrumenti, kožni, pamučni, sintetički tkanine, precizni instrumenti, biološki proizvodi, papir, knjige, dokumenti, određene farmaceutske proizvode i gumene proizvode. U medicinskoj industriji široko se koristi za medicinske uređaje izrađene od plastične, metalne i netkane tkanine, poput infuzije, špricevi, biopsijskih pinja, medicinskih katetera, hirurških haljina, maske i hirurške koljenice.

 

P: Može li se moj proizvod sterilizirati odmah nakon napuštanja fabrike?
O: Ne. Učinkovitost sterilizacije etilen oksida ne može se odrediti testiranjem nakon sterilizacije. To je specijalizirani proces koji zahtijeva strogu kontrolu u cijelom procesu sterilizacije. Ova kontrola zahtijeva pažljiv dizajn parametara sterilizacije i može se postići samo nakon što potvrđuje da efekat sterilizacije ispunjava zahtjeve. Ako se postupak sterilizacije koji nije potvrđen, ne može se pohađati, sterilizaciju se ne može postići, što rezultira da se proizvod za kontaktivan bakterijama, što bi moglo dovesti do bakterijske infekcije kod pacijenata ili čak višestrukih pacijenata. Stoga su zakoni i propisi u različitim zemljama zahtijevaju potvrdu sterilizacije prije sterilizacije.

 

P: Šta tačno je potvrda sterilizacije?
Jednostavno rečeno, za postizanje željenog efekta sterilizacije, dizajnirani su proces sterilizacije i parametre procesa za svaki korak. Nakon višestrukih testova dizajniranog procesa i parametara, dobivaju se pouzdani parametri procesa sterilizacije kako bi se osigurala efikasnost sterilizacije. Ovaj se proces naziva potvrda sterilizacije. Kroz ove testove možemo: 1. Potvrdite da nivo osiguranja sterilnosti proizvoda ispunjava željenu cilju; 2 Odredite parametre procesa sterilizacije za rutinsku sterilizaciju i uspostavite standardizovanu dokumentaciju i kontrolu standardizirane sterilizacije.

 

P: Sterilizaciju vrši pružatelj usluga sterilizacije, pa zašto bi proizvođač proizvoda trebao podnijeti odgovornost za potvrdu sterilizacije?

O: Pružanje kvalificiranih proizvoda koji ispunjavaju regulatorne zahtjeve odgovornost je proizvođača medicinskog proizvoda ili kompanije koja navodi proizvod na listi. Kao nadležno tijelo, samo proizvođač medicinskih proizvoda može se smatrati odgovornim. Naravno, proizvođači medicinskih proizvoda mogu prenijeti neku od tužbu dobavljača usluga za sterilizaciju putem dogovora, ali to je samo prijenos odgovornosti; Proizvođač i dalje snosi odgovornost.

 

P: Nisam siguran koji sirilizator veličine bira.
O: To prvenstveno ovisi o jačini sterilizaciji kupca i vremenom. Na primjer, ako proizvedete otprilike 10 kubičnih metara robe dnevno, 15 kubnih metara općenito je dovoljan. Stvarna količina sterilizacije uglavnom je oko 70% veličine kabineta. Međutim, tijekom validacije preporučuje se validati veći kabinet, poput 30 ormara za kubični metar. Ovo služi kao alternativa i, ako je vrijeme vođenja dovoljnog, troškovi sterilizacije većeg ormara može se smanjiti.

 

P: Šta je nivo osiguranja sterilnosti? Mogu li prenijeti test sterilnosti na proizvodu direktno nakon rutinske sterilizacije?

Razina osiguranja sterilnosti odnosi se na vjerojatnost otkrivanja održivih mikroorganizama na jediničnom proizvodu nakon sterilizacije. Obično je 10-6 ili 10-3 (kada se ta vrijednost koristi za nivo osiguranja steriliteta, vrijednost 10-6 je manja od 10-3, ali nivo osiguranja sterilnosti je veći od 10-3). Takozvana 10-6 znači da je vjerovatnoća održivih mikroorganizama na proizvodu 10-6. Kroz analizu rizika, stručnjaci za sterilizaciju medicinskih uređaja iz različitih zemalja smatraju da vjerojatnost održivih mikroorganizama na proizvodu mora doći do 10-6 da bi bili sigurni. Može li se 10-6 postići testiranjem proizvoda? Pretpostavimo da je serijska serija 100 kutija, svaka kutija sadrži 100 proizvoda, što znači da je serilizaciona serija 10.000 proizvoda. Provjerili smo GB2828 standard i otkrili da je njegova AQL gornja granica 0,01. To znači da metoda kontrole uzorkovanja može jamčiti samo nivo kvalitete od jednog od deset hiljada, a zahtjev 10-6 uopće se ne može otkriti. Čak i na nivou 0,01, potreban je broj testnih uzoraka 1250 [0 1]. To znači da se mora uzorkovati 1.250 proizvoda, a sve mora biti sterilno, kako bi se utvrdilo da 10.000 proizvoda ispunjava prihvatljiv nivo od 0,01. Koliko ovo košta? Koji su rizici? Važno je shvatiti da lažna pozitivna stopa za testiranje sterilnosti iznosi otprilike 1 u 100. To znači da je nemoguće provjeriti sterilnost serije proizvoda testiranjem steriliziranih proizvoda. Ovo je teoretski nemoguće i praktično nemoguće.

 

P: Kao proizvođačEtilen oksidni sterilizatori,Može li Ricke sterilizirati moje proizvode direktno?
O: Ne. Prvo, iako su proizvodi slični, proizvodni okruženja (uključujući proizvodnju okolišu, vode, opremu i operateri), potencijalno noseći različite mikrobne populacije. Korištenje neprovjerenih parametara sterilizacije za sterilizaciju ne mogu garantovati sterilnost. Drugo, vršimo potvrdu sterilizacije za svaki proizvod kupca, razvijamo određene parametre sterilizacije i generiraju izvještaj po završetku potvrde sterilizacije. Pojedinosti o potvrdi sterilizacije Pojedinosti o rasponu proizvoda, uključujući naziv proizvoda, specifikacije modela, početnu ambalažu, materijale, vanjski okvir Materijal, dimenzije i druge detalje (uključujući detaljne sirove podatke i analizu rezultata iz potvrde sterilizacije. Zbog sporazuma o povjerljivosti, ovaj izvještaj je za isključivu upotrebu ovog klijenta i ne može se dijeliti sa bilo kojim drugim klijentima. Stoga, ako vaša kompanija ne izvrši potvrdu sterilizacije, nećete moći dobiti izvještaj o potvrđivanju sterilizacije, što zauzvrat znači da nećete moći dobiti svoje parametre sterilizacije (koji su službeni dokumenti i zasnovani na potvrdi sterilizacije), čineći rutinsku sterilizaciju nemoguće. Ako vas zanima, obratite nam se na mreži, a naši profesionalni tehničari moći će odgovoriti na vaša pitanja.

 

P: Koliko traje potvrda sterilizacije?
O: Najmanje 45 dana. Za početnu potvrdu sterilizacije obično radimo sedam ciklusa: četiri polu-ciklusa, jedan kratki ciklus i dva puna ciklusa. Svaki polu-kratki ciklus zahtijeva 48-satni prijevremeni period kako bi se osiguralo da se proizvod ohladi na 0 stepeni, a zatim otprilike 24 sata prethodne obrade, sterilizacije i analize. Uključujući BI pripremu, senzor traje otprilike četiri dana za popunjavanje jednog ciklusa, a otprilike 28 dana za završetak sedam ciklusa. To je, u kombinaciji s vremenom potrebnim za testiranje i generaciju izvještavanja, sugerira da je 45 dana relativno kratko vremenski okvir. Nadalje, ako se ciklus sterilizacije odstupa ili se ne postiže očekivani rezultati, moraju se prilagoditi parametri i ciklus sterilizacije mora biti RERUN. Nadalje, sterilizator također ima rutinske zadatke sterilizacije, tako da stvarnu vrijeme provjere valjanosti može biti veće od 45 dana. Obično je potrebno 60 do 90 dana. Validacija sterilizacije je složen laboratorijski proces, a složeni proizvodi često zahtijevaju još duži vreme za provjeru valjanosti.

 

P: Koliko može u isto vrijeme može sterilizirati sterilizator od 15 kubika?

O: Tijekom sterilizacije postavljamo proizvod na palete koje mjere 1,2 metra (dužina) x 1 metar (širina) x 2,2 metra (visina). Imamo četiri palete. Ovisno o kompresiji i kombinaciji paleta vaše kompanije, obično možemo držati 10 do 11 kubnih metara tereta. Autoklav od 30 kubičnih metara obično se može držati 20 do 22 kubičnih metara tereta.

 

P: Naš proizvod je upakovan u plastiku (PE film). Može li se sterilizirati?
O: Prema ISO 11135, proizvodi pakirani u plastičnim vrećicama nisu dozvoljeni sterilizirani etilen oksidom. Za pakiranje se preporučuju papir-plastične dijalizne torbe. Međutim, trenutno nema jasnih propisa u mojoj zemlji ili drugim zemljama u vezi s tim. Stoga su u praksi proizvodi pakirani u plastičnim vrećicama i dalje sterilizirani etilen oksidom, ali parametri sterilizacije zahtijevaju određene postavke. Nadalje, analiza proizvoda ukinuta u plastičnim vrećicama je vrlo teška, obično zahtijevaju više od deset dana ili još duže.
Preporučujemo upotrebu ambalažnih materijala sa nekretninama koje rastvaraju.

 

P: Naš proizvod nije otporan na toplotu. Može li se garilizirati etilen oksidom?
O: Naši parametri sterilizacije uglavnom se kreću od 25 stepeni do 65 stepeni. Preporučujemo da materijali, ambalažni materijali i pomoćni sastojci koji se koriste u proizvodnom procesu i u specijaliziranim procesima imaju temperaturni otpor većim od 60 stepeni da ne bi došlo do oštećenja proizvoda. Ako postoje posebni zahtjevi otpornosti na temperaturu, sterilizaciju niskog temperature zahtijeva specijalizirana provjera validacije.

 

P: Nakon sterilizacije etilen oksida, neki od naših proizvoda doživljavaju piling ili deformaciju (poput savijanja ili zavoja) na vezanim područjima. Šta se događa?
A: Etilen oksidna sterilizaciju zahtijeva određenu temperaturu, uglavnom oko 54 stepena. Međutim, neki proizvodi imaju lošu temperaturnu toleranciju, a temperature veće od 50 stepeni mogu degradirati fizička svojstva proizvoda. To može u kombinaciji sa smanjenjem čvrstoće veze, može dovesti do gore navedenog pojava.
Stoga je validacija sterilizacije proizvoda ključna. Potvrda odgovarajuće metode sterilizacije i parametri za proizvod je presudan. To osigurava da proizvod, pod ovim uvjetima sterilizacije, ne samo da zadovoljava samo sterilizaciju sterilizacije, već i održava predviđena svojstva nakon sterilizacije.

 

P: Da li uzorci za testiranje bioburden trebaju biti proizvedene u čistioj sobi?
O: Uzorci koji se koriste za testiranje bioburden moraju se proizvesti pomoću istog procesa proizvodnje kao i za rutinsku sterilizaciju. Preostali uzorci ispitivanja treba proizvesti pomoću istog procesa kao i za rutinsku sterilizaciju.

 

P: Koja je svrha kratke ciklus validacije sterilizacije?
O: Kratki ciklus validacije sterilizacije koristi se za procjenu kompatibilnosti između IPCD-a, EPCD-a i proizvoda. Kroz kratki ciklus, otpor EPCD-a mora biti veći ili jednak IPCD otpornosti veći ili jednak otpornosti proizvoda. Proizvod mora proći potpuni testiranje sterilnosti (po mogućnosti prema farmakopejskim zahtjevima).

 

P: Koja je svrha postupka potvrde o sterilizaciji u punoj ciklusa?
O: Kompletni ciklus postavlja gornju granicu za parametre procesa sterilizacije, čime se osporava fizička i hemijska svojstva proizvoda (uključujući ostatke sterilansa). Konkretno, uzorci se ponovo steriliziraju, tj. Sekundarna sterilikazacija. Ovo je testiranje pouzdanosti sekundarne sterilizacije. Testiranje testiranja proizvoda, količine i metode cijelog ciklusa cijelog ciklusa u potpunosti su do kupca; Ne postavljamo nikakve zahteve. Imamo plinski kromatograf za testiranje EO / ECH-a i možemo izvesti ove testove, ali nemamo laboratorijsku certifikaciju. Ako kupac to zahtijeva, trebali bi ga nadmašiti kvalificiranom agenciji za testiranje. Imajte na umu da EO / ECH testiranje ima vremensko ograničenje. Ako je vanjsko, proizvod mora biti zamrznut na suhom ledu prije otpreme. Laboratorija bi trebala držati i paket na suhom ledu nakon što je otvara.

 

P: Da li su proizvodi sterilizirani rutinski zahtijevaju testiranje ostataka EO / ECH-a?
O: Nesigurno. Prema ISO standardima i praksama, EO / ECH testiranje ostataka uglavnom nije potrebno. Sve dok se preostala sadržaja potvrđuje prema ISO 10993-7 za puštanje, rutinski procesi sterilizacije mogu se analizirati i u skladu sa standardom. Međutim, trenutno oslobađanje sterilnih proizvoda u mojoj zemlji ne smije samo uzeti u obzir zahtjeve ISO 10993-7, ali također ispunjavaju zahtjeve za standarde registracije proizvoda. Standardi za registraciju proizvoda uspostavljeni su kada se kompanije prijavljuju za potvrde o registraciji proizvoda sa kineskom hranom i administracijom lijekova. Treba napomenuti da mnoge kompanije ne razmatraju u potpunosti pitanje zaostalog sadržaja prilikom uspostavljanja standarda registracije proizvoda, umjesto da slijede staru praksu zahtjeva za ostaci EO / ECH-a kao predmetne inspekcijske stavke. Budući da kompanije zahtijevaju batch-batch testiranje za sadržaj ostataka EO / ECH, oni nemaju izbora nego da slijede ovu praksu.

 

P: Koliko dugo se moj proizvod može pohraniti nakon etilenskog oksid sterilizacije?
O: Etilen oksidna sterilizaciju je proces koji ubija bakterije. Nakon sterilizacije, ako okolina ostane sterilna, proizvod će ostati sterilan duže vrijeme, sve dok okoliš ostane nepromijenjen. U stvari, sterilni život proizvoda nakon sterilizacije nema malo veze sa procesom sterilizacije etilenskog oksida. Sterilni životni ciklus održava se početnom pakiranjem proizvoda (poznat i kao sterilna ambalaža ili sterilna barijera).